A sus 67 años y con una hipertensión que la obliga a ser muy cautelosa, esta vecina del municipio Cerro, en La Habana, confía en que Abdala, una de las formulaciones cubanas contra la enfermedad, será el camino que le permitirá llegar hasta Bayamo, a unos 740 kilómetros de la capital, donde están su hijo, los nietos y sus hermanos.

“La pandemia ha separado a las familias, a mí me tiene casi sin salir de mi casa, pero confío en los científicos nuestros, estoy segura de que gracias a ellos podremos ponerle freno a estas separaciones y, más importante todavía, parar la enfermedad y las muertes”, afirma.

Como González, muchas personas en Cuba cifran sus esperanzas en los inmunógenos creados allí para contrarrestar la covid-19, cinco en total, de los cuales hasta el momento dos han logrado superar el requisito de 50 por ciento de eficacia establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para convertirse en vacuna, mientras los otros tres transitan por diferentes fases de ensayos clínicos.

Con una industria biofarmacéutica poderosa –capaz de producir ocho de las 13 vacunas que protegen a infantes en el país y generadora de fármacos novedosos-, la nación caribeña apostó a la creación de sus propios candidatos vacunales desde el inicio de la epidemia.

La ciencia cubana acumula más de 30 años en el diseño y producción de vacunas, entre ellas contra la meningitis tipo B, C y contra la Haemophilus influenzae tipo B, primera cuyo antígeno se logró por vía sintética. Cuba fue, igualmente, el primer país de América Latina en lograr una vacuna pentavalente.

Frente a la covid-19, era una cuestión de soberanía, han repetido dirigentes gubernamentales y personal científico. También una decisión que responde a la situación económica de la isla, con escasos recursos financieros para comprar las dosis que demanda su población de más de 11 millones de habitantes.

Así nació la línea Soberana, producida por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) e integrada por Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus; y surgieron también, elaboradas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Abdala y Mambisa, esta última de aplicación nasal.

Científicos cubanos optaron por una plataforma tecnológica conocida y segura: las denominadas vacunas de subunidades (emplean una parte del virus), sobre la cual tenían dominio científico y tecnológico, lo que les permitió avanzar con mayor rapidez y garantizar su escalado productivo.

En este caso, usaron como base el mismo antígeno del SARS-CoV-2, el dominio de unión al receptor de la proteína S (RBD por sus siglas en inglés), pero producido en sistemas diferentes: uno en células de mamíferos y otro en células de levaduras.

Así, en poco más de un año obtuvieron dos candidatos que ya concluyeron sus estudios clínicos de fase III, con eficacia para validarse como vacunas y solicitar la autorización de uso de emergencia a la autoridad reguladora nacional, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).

 

Las vacunas por dentro

El pasado 24 de junio, el CIGB presentó al Cecmed el expediente del candidato vacunal Abdala para solicitar su uso de emergencia. La formulación -diseñada a partir de la proteína RBD producida de manera recombinante en células de levadura Pichia pastoris, y con hidróxido de aluminio como adyuvante- alcanzó una eficacia de 92,28 por ciento, luego del estudio de fase III, donde participaron 48.000 personas.

La evaluación la hizo un comité independiente, formado por especialistas del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, el Centro de Inmunología Molecular y el Ministerio de Salud Pública, con capacidad técnica para analizar la información generada por estas investigaciones.

Esa misma institución consideró que el otro candidato vacunal, Soberana 02, obtuvo una eficacia del 62 por ciento, luego de aplicar dosis en un estudio con más de 44.000 personas. Aún faltan por conocer los resultados de ese esquema combinado con la Soberana Plus, pero se espera entre 85 y 95 por ciento, según Vicente Vérez Bencomo, director del IFV.

Los anuncios hechos hasta ahora son motivo de celebración. De acuerdo con expertos de la nación caribeña, los datos de sus formulaciones son muy reconfortantes y se originaron en un escenario de circulación de cepas mutantes, algunas de las cuales tienen una mayor transmisibilidad.

La estrategia cubana de desarrollar varios candidatos vacunales permite, además, varias alternativas terapéuticas. Tal es el caso de Soberana Plus, elaborada a partir de la proteína del RBD del SARS-CoV-2 y producida por biotecnología en células CHO, expresada en forma dimérica y absorbida en gel de hidróxido de aluminio; que puede utilizarse como dosis de refuerzo.

Este candidato vacunal transita actualmente por ensayos clínicos fase II en convalecientes de covid-19 y hasta el momento tiene un perfil de seguridad excelente, aseguran especialistas, sin eventos adversos graves, además de probarse que una sola dosis incrementa notablemente los títulos de anticuerpos neutralizantes del virus, aumentando la protección y disminuyendo el riesgo de reinfección.

La información revelada durante esos estudios, que incluyeron 450 pacientes que tuvieron la enfermedad, permitió también su consideración para una intervención sanitaria en el personal de salud convaleciente.

Según la doctora María Elena Soto, jefa del departamento de Atención Primaria de Salud del Ministerio de Salud Pública, la experiencia inició el 4 de junio en La Habana y luego se extendió a todo el país, para proteger a un grupo particularmente vulnerable. Alrededor de 10.000 deben ser inmunizados con este candidato en un esquema de dosis única en el sector de la salud, explicó.

El director del IFV espera que los resultados del fármaco permitan extenderlo pronto al resto de personas convalecientes, “pues en un escenario de circulación de cepas tan disímiles es importante que quienes han sufrido ya la enfermedad también estén protegidos, de manera tal que se reduzca el riesgo de reinfección”, sostuvo ante la prensa.

Acerca de Soberana 01, Vérez Bencomo puntualizó que es muy buena estimulando el sistema inmune. Está basada en el antígeno RBD del virus, producido a partir de células de mamíferos, y contiene antígenos de membrana del meningococo serotipo B, más hidróxido de aluminio como adyuvante. La formulación utiliza proteínas de la membrana externa del meningococo para estimular la inmunidad innata como primera barrera o señal de alarma, y hasta el momento los resultados son alentadores.

Actualmente está en la fase final de la preparación del protocolo para el ensayo fase II/III, para el cual se planifica también un escalado hacia la población entre 60 y 80 años, y otro dirigido a la pediátrica.

En tanto, Mambisa, diseñada por especialistas del CIGB para la administración intranasal, emplea la misma proteína RBD, pero producida de manera recombinante en células de levadura Pichia pastoris, más el antígeno de la nucleocápsida de la hepatitis B.

Según la doctora Marta Ayala, directora del CIGB, está modulado para producir la inmunidad mucosal y la inmunidad sistémica, lo cual es muy valioso al ser esa vía la puerta de entrada del virus y, de igual modo, el canal para la transmisión.

Sus propiedades han llevado a que se considere dosis de refuerzo para convalecientes y vacunados, detalló la experta y agregó que en el ensayo clínico fase I/II con convalecientes también se están estudiando tres dispositivos para la administración intranasal, de conjunto con el Cecmed y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.

La idea es definir cuál será más factible, pues el bloqueo económico de Estados Unidos a Cuba impide adquirir esos recursos, comentó.

 

Protección para los más vulnerables

Cuando Edgar Díaz y Mercedes Guilarte recibieron el aviso del médico de la familia para ir a vacunarse, su primer pensamiento fue para sus hijos. Padres de dos niños que apenas han salido de casa en medio de la pandemia, afirman a SEMlac que ahora están más tranquilos, pues la protección de los adultos es también la de los menores, mientras no haya una vacuna disponible para los más pequeños.

En Cuba, los menores de 20 años fueron alrededor del 18 por ciento de los 2.698 casos positivos diagnosticados el 26 de junio.

La cifra asciende por día. El Ministerio de Salud Pública reportó, durante la primera ola de la enfermedad, alrededor de 200 contagios en la población pediátrica; en la segunda ola subieron a 600 y, actualmente, superan los 40.000 desde el inicio de la epidemia.

El pasado 16 de junio, la nación caribeña inició el ensayo fase I/II con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus en niños y adolescentes.
Soberana-pediatría, como se le ha denominado, incluirá 350 sujetos entre 3 y 18 años, sanos, con voluntariedad expresada mediante consentimiento informado, refirió la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez, directora de investigaciones clínicas del IFV, al comentar las características del estudio.

Mientras, el CIGB espera por el permiso de la autoridad reguladora nacional para comenzar el ensayo clínico Ismaelillo, que permitirá evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Abdala en niños y adolescentes.

Otro grupo vulnerable, los adultos mayores, han sido priorizados hasta el momento en las intervenciones sanitarias que se desarrollan en localidades y poblaciones de riesgo, como las que se llevan a cabo actualmente en La Habana y tres municipios de la aledaña provincia de Matanzas.

Hasta el 25 de junio, dos millones 634.418 personas habían recibido al menos una dosis de alguno de los candidatos vacunales cubanos, lo que equivale a más del 24 por ciento de la población cubana.

 

Esperanza en medio de la pandemia

Estas noticias y el programa de vacunación que avanza representan para Marianela Méndez, residente en Holguín, a unos 740 kilómetros de la capital, la esperanza de que ella y su familia pronto podrán acceder a la vacuna.

La joven maestra observa con preocupación el incremento de los enfermos de covid-19 en los últimos días, que alcanzaron la cifra más alta de diagnosticados el pasado 26 de junio, con 2.698 y un total de 12.185 casos activos.

De acuerdo con el programa de inmunización masiva de las autoridades de salud, debe vacunarse 70 por ciento de la población en el mes de agosto y la totalidad de habitantes antes de que concluya el año.

Mientras llega ese momento, personas como María Caridad González comienzan a hacer planes para cuando sea posible viajar a otras provincias. “Quiero poder celebrar el fin de año con mi familia reunida”, confiesa. “Yo confío en la vacuna que me acaban de poner, falta que la gente ponga de su parte”. 

 

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Fuente: RedSemiac